Gases Medicinais

 

 

O porquê da regulamentação

Uma regulamentação assegura a saúde pública e diminui a probabilidade de contaminação e deteriorização de produtos que podem ser fatais para a saúde dos pacientes.

Leis que regulamentarão o mercado brasileiro de gases medicinais:

-RDC nº69, de 1º de outubro de 2008 (alterada pela RDC nº09, de 4 março de 2010) Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de gases medicinais.

-RDC nº70, de 1º de outubro de 2008 (alterada pela RDC nº68, de 16 dezembro de 2011) Dispõe sobre a notificação (sinônimo de registro sanitário) de gases medicinais.

-RDC nº32, de 5 de julho de 2011 – Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de autorização de funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

O que muda para os clientes de gases medicinais

Assim como já existe uma gestão rigorosa dos hospitais e profissionais de saúde a tudo que se refere a medicamentos, o mesmo grau de importância deve ser estabelecido para os gases medicinas.

Recomendações da equipe de farmacêuticos Linde Healthcare às instituições e profissionais de saúde a partir da vigência da nova regulamentação.

 

  • Solicitar registros, licenças e certificados comprobatórios ao seu fornecedor de gases medicinais. Apenas empresas regulamentadas poderão atuar no segmento e a violação dessa lei constituirá infração sanitária.
  • Conhecer os cuidados na administração e armazenamento dos gases medicinais.
  • Estabelecer critérios para avaliar se o gás medicinal recebido atende aos requisitos de qualidade.

 

Gases em cilindros: Verificar se em cada cilindro há uma bula e etiqueta adicional com número de lote e data de validade.

Gases a granel: Verificar se os gases entregues na forma líquida possuem certificado de análise, arquivar tal certificado por 1 ano a contar da data de vencimento do produto.

Gases sob prescrição médica: Verificar se o cilindro possui etiqueta com informações sobre composição percentual; identificação do prescritor; serviço de saúde no qual será utilizado; nome do paciente; nome da empresa fabricante; responsável técnico da empresa fabricante; data de validade; condições de armazenamento; número do lote; e regularidade do controle de qualidade.

Todos os gases medicinais regulamentados: Checar se consta o número de lote na nota fiscal.

 

Alvará Sanitário